医療機器の製造請負で任せられる業務を一挙に解説｜導入して得られる成果・選定ポイントまで紹介
「医療機器の製造を外部に委託したいが、どこまで業務を任せられるのだろうか」
「自社に最適な請負会社をどう選べばいいかわからない」
このようなお悩みを抱えていませんか？
医療機器は人命に関わるため、厳格な法規制や高度な品質管理が求められ、自社のみで全工程をカバーするのは容易ではありません。
そこで本記事では、医療機器の製造請負で任せられる具体的な業務内容から、導入によって得られる成果について詳しく解説します。また、失敗しない請負会社の選び方やおすすめの企業も紹介するのでぜひ最後までお読みください。
製造現場の人手不足や品質管理の課題にお悩みなら、パーソルファクトリーパートナーズにお任せください。豊富なモノづくり経験をもとに、専門性の高い人材を配置し、コスト削減と生産性向上を同時に実現します。
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医療機器の製造請負で任せられる業務
ここでは、医療機器の製造請負で任せられる6つの業務について、詳しく解説します。
業務①｜企画・設計・開発
医療機器の製造請負では、製品のアイデアを具現化する企画段階から、設計・開発までを一貫して任せられます。
具体的には、3D CADを用いた筐体設計や高度な電気回路設計に加え、組込みソフトウェア開発なども対応可能です。また、リスクマネジメントやサイバーセキュリティ対策など、医療機器特有の「設計管理」に関する文書作成も支援してもらえます。
専門家の知見を借りることで、開発初期から国際的な安全規格に準拠した設計が進められます。外部の高い技術力と開発経験を活用すれば、高品質な医療機器の開発をスピーディかつ安全に進める体制が整います。
業務②｜試作製造と性能・安全性評価
量産を見据えた試作品の製作と、厳密な性能や安全性の評価も製造請負に委託できます。
請負先の企業では、デザイン検証や動作確認のためのプロトタイプ作成を迅速に進めます。また、医療機器規格に基づく専門的な評価も代行してもらえるのが特徴です。
具体的には、以下のような試験・評価に対応しています。
電気的安全性試験（IEC規格などへの適合確認）
EMC試験（電磁両立性の確認）
ユーザビリティ評価（医療現場での操作性検証）
環境試験（温度・湿度などの耐性確認）
耐久試験（長期使用を想定した性能維持の確認）
専門的な試験設備と豊富な評価ノウハウを持つ企業に依頼すれば、安全性が証明された高品質な製品を市場へ送り出しやすくなります。
業務③｜部材調達・精密組立・量産
高品質な部材の安定的な調達から、クリーンな環境での精密な組み立て、そして量産まで依頼可能です。
請負企業は国内外のネットワークを活用し、必要な電子部品を調達してくれます。万が一の生産終了時にも、スムーズな代替品選定のサポートを受けられるのが特徴です。
実際の製造工程では、清浄度が管理されたクリーンルーム内で基板実装やはんだ付けを実施します。リスクマネジメントに基づく工程・設備設計により、不適合品の市場流出を未然に防げます。
業務④｜QMS適合・薬事承認など「法規制対応」のサポート
医療機器ビジネスで大きなハードルとなる、法規制対応や薬事承認のサポートも手厚く受けられます。医療機器を製造・販売するには、国際規格や国の定める法的な要求事項を確実にクリアしなければなりません。
例えば、国際規格「ISO 13485」に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築を任せられます。法規制に詳しい委託先と連携することで、要件を整理しながら開発・事業化を進めやすくなります。
なお、医療機器の事業化にあたっては、製造業登録や製造販売業許可、製造販売承認といった複数の制度が関係する点は理解しておきましょう。それぞれ役割が異なるため、混同せずに整理して理解しておくことが重要です。
業務⑤｜検査・滅菌処理・パッケージングと出荷・物流
完成した製品の厳密な検査をはじめ、滅菌処理から医療現場への出荷・物流までを一括で委託できます。具体的な対応内容は以下の通りです。
専用検査機を用いた全数検査・抜取検査の実施
製品特性に応じた滅菌処理（EOG・ガンマ線など）
法定ラベルの作成および貼付対応
清浄性を維持するためのパッケージング
医療機関への直接配送を含む物流管理
これらの工程を一括して委託することで、品質と衛生状態を維持したまま、安全に製品を届ける体制を構築できます。
業務⑥｜市販後の保守・修理・不具合解析
製品を市場へ出荷した後の保守対応や、万が一のトラブルに備えた不具合解析も委託領域に含まれます。医療機器は販売後も安全性・品質の維持が求められるため、継続的な管理体制の構築が不可欠です。
外部の専門企業に委託することで、定期メンテナンスや故障時の修理対応を安定的に実施でき、顧客満足度の維持・向上につながります。また、ロット単位で製造履歴を管理しておけば、万が一不具合が発生した場合でも、対象製品をすばやく特定し、回収や原因調査に対応可能です。
不具合発生時には原因分析から再発防止策の立案まで対応できるため、次期製品の品質改善にも活かせます。
医療機器の製造請負を導入することで得られる成果
ここでは、製造請負会社を見極めるための3つのポイントについて詳しく解説します。
ポイント①｜「QMS（品質マネジメントシステム）体制」は構築されているか
委託先を選ぶうえで、国際基準に則った品質マネジメントシステム（QMS）が運用されているかの確認は不可欠です。人命に関わる医療機器の製造では、設計から出荷後まで一貫して高度な品質と安全性を担保する法的な義務があるためです。
以下のような規格に基づいて管理されているかを見極めましょう。
ISO 13485：医療機器産業に特化したQMSの国際的な品質保証規格
ISO 14971：医療機器の全ライフサイクルにおけるリスクマネジメント規格
IEC 62304：医療機器ソフトウェアの安全な開発プロセスと保守を定めた規格
文書管理やトレーサビリティの仕組みが現場レベルで徹底されている企業を選定してください。
ポイント②｜「医療機器製造業登録」などの許認可を自社で保有しているか
受託企業自身が、薬機法に基づく「医療機器製造業登録」などの必須許認可を保有しているかをチェックしましょう。医療機器の製造プロセスに関わる事業所は、行政からの適切な登録を受けることが法律によって義務付けられているからです。
「一般」や「包装・表示・保管」「滅菌」といった必要な登録区分を網羅しているかの確認が必要です。必要な区分が揃っていない場合、該当工程を実施できなかったり、別工程の再委託が必要になったりします。
受託側が必要な登録や対応実績を有していれば、製造所情報やQMS関連資料を整理しやすくなります。
ポイント③｜自社が開発したい「医療機器クラス」の製造実績はあるか
医療機器の製造委託を検討する際は、自社が企画する製品と同じ「医療機器クラス」での十分な量産実績があるかを事前に確認すべきです。医療機器は人体へのリスクの大きさによって分類されており、高いクラスになるほど製造現場に求められる管理基準が厳しくなります。
日本の薬機法では、製品のリスク分類として以下の4段階が定められています。
クラスⅠ：不具合が生じても人体へのリスクが極めて低い
クラスⅡ：不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低い
クラスⅢ：不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高い
クラスⅣ：患者の生命に重大な危機を与える恐れがある
特にクラスⅢやⅣの製造には、高度な技術と厳密な管理体制が不可欠です。同種のデバイスの取り扱い経験とノウハウを持つ請負会社を選ぶことで、量産時の致命的なトラブルを回避できます。
医療機器の製造請負なら「パーソルファクトリーパートナーズ」
医療機器の製造請負において、自社の課題に合わせた最適なサポートを求めるなら「パーソルファクトリーパートナーズ」がおすすめです。顧客ごとのニーズに合わせたオーダーメイドの「独自請負システム」を提供しています。
経験豊富なスタッフによる製造工程の見直しにより、生産効率の向上やコスト削減が期待できます。最新の業界トレンドや複雑な医療機器の法規制に精通した専門家が品質管理を徹底しているため、安全に製品を提供できる点が特徴です。
また、需要の変動に合わせて生産ラインや人員を調整できるため、無駄なコストの発生を抑えられます。高品質な医療機器の安定供給と、柔軟な生産体制を両立したい企業に最適です。
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まとめ
医療機器の製造には、高度な技術力と厳格な品質マネジメントシステム（QMS）、そして薬機法をはじめとする法規制への対応が不可欠です。専門的なノウハウを持つ製造請負会社へ委託することで、初期投資を抑えつつ、安全な製品をスピーディに市場へ投入できます。
委託先を選ぶ際は、自社の求める医療機器クラスの製造実績や必要な許認可の有無を必ずチェックしてください。なお、信頼できるパートナー選びにお悩みの企業様は、パーソルファクトリーパートナーズへの相談も検討してみてください。
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